Η επανεξέταση ξεκίνησε μετά από 7 περιστατικά σοβαρών φλεγμονωδών εγκεφαλικών διαταραχών στη Γερμανία, συμπεριλαμβανομένης της εγκεφαλίτιδας και της μηνιγγοεγεφαλίτιδας, και μίας περίπτωσης στην Ισπανία.

Σημειώνεται ότι μέχρι σήμερα, περισσότεροι από 8.000 ασθενείς έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με Zinbryta παγκοσμίως. Η πλειοψηφία των ασθενών της ΕΕ έχουν υποβληθεί σε θεραπεία στη Γερμανία.

Παράλληλα με την έναρξη της επανεξέτασης, η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά το Zinbryta (Biogen Idec Ltd) ενημέρωσε τον EMA για την πρόθεσή της να αποσύρει εθελοντικά τις άδειες κυκλοφορίας του φαρμάκου.

Οι γιατροί στην Ευρωπαϊκή Ένωση θα λάβουν απευθείας ενημέρωση τις επόμενες ημέρες με περισσότερες πληροφορίες. Μέχρι τότε ο EMA συμβουλεύει τα εξής:

Οι γιατροί δεν πρέπει να ξεκινούν θεραπεία με Zinbryta σε νέους ασθενείς.

Επίσης, πρέπει να επανεξετάσουν τους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Zinbryta και να αρχίσουν εναλλακτική θεραπεία το συντομότερο δυνατό.

Οι ασθενείς δεν πρέπει να σταματούν τα φάρμακά τους χωρίς να συζητούν με το γιατρό τους. Επιπλέον, όσοι έχουν οποιεσδήποτε ερωτήσεις πρέπει να μιλήσουν με το γιατρό τους.

Η εταιρεία έχει επίσης ενημερώσει τον EMA για την απόφασή της να σταματήσει τις εν εξελίξει κλινικές μελέτες με το Zinbryta στην ΕΕ. Οι ασθενείς σε κλινικές μελέτες που έχουν οποιαδήποτε ερώτηση πρέπει να επικοινωνήσουν με τον γιατρό που τους παρακολουθεί στη μελέτη στην οποία συμμετέχουν.

Το EMA θα ανακοινώσει νεότερα δεδομένα όταν είναι διαθέσιμα.

Το Zinbryta είναι εγκεκριμένο για τη θεραπεία υποτροπιαζουσών μορφών σκλήρυνσης κατά πλάκας. Μετά από επανεξέταση των επιδράσεων του φαρμάκου στο ήπαρ το 2017, η χρήση του φαρμάκου περιορίστηκε σε ασθενείς που έχουν δοκιμάσει τουλάχιστον δύο άλλες τροποποιητικές της νόσου θεραπείες και δεν μπορούν να θεραπευτούν με άλλες θεραπείες για την σκλήρυνση κατά πλάκας.