Επίσης, έδειξε ότι η ριβαροξαμπάνη χορηγούμενη στα 2,5 mg δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με διπλή αντιαιμοπεταλιακή αγωγή μείωσε το ποσοστό της κλινικά σημαντικής αιμορραγίας σε σύγκριση με το συνδυασμό ΑΒΚ και διπλής αντιαιμοπεταλιακής αγωγής κατά 37 % (μείωση σχετικού κινδύνου, ισοδύναμη με 8,7% μείωση του απόλυτου κινδύνου) σε 12 μήνες τυχαιοποιημένης θεραπείας, η οποία ήταν επίσης στατιστικά σημαντική. Σχετικά με το τελικό σημείο αποτελεσματικότητας (καρδιαγγειακός θάνατος, έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο, και δημιουργία θρόμβου στο στεντ), παρατηρήθηκαν χαμηλά ποσοστά τόσο με τη ριβαροξαμπάνη όσο και την ΑΒΚ. Ωστόσο, η μελέτη δεν είχε σχεδιαστεί με δυνατότητα να εκτιμήσει τη στατιστική σημαντικότητα για την αποτελεσματικότητα.

Τα αποτελέσματα από τη μελέτη PIONEER AF-PCI - η πρώτη τυχαιοποιημένη δοκιμή ενός από του στόματος αντιπηκτικού, εκτός των ΑΒΚ σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών - παρουσιάστηκαν στις 14 Νοεμβρίου στη συνεδρία επιστημονικών ανακοινώσεων πρόσφατων μελετών κατά το Συνέδριο της Αμερικάνικης Καρδιολογικής Εταιρίας, ΑΗΑ 2016 που πραγματοποιείται στη Νέα Ορλεάνη των ΗΠΑ. Επίσης, η μελέτη δημοσιεύθηκε ταυτόχρονα στο New England Journal of Medicine. Επιπλέον, μία εκ των υστέρων ανάλυση της μελέτης PIONEER AF-PCI, η οποία δεικνύει σημαντικά λιγότερα ποσοστά του αθροίσματος της θνησιμότητας από κάθε αιτία και της υποτροπιάζουσας νοσηλείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ριβαροξαμπάνη συν αντιαιμοπεταλιακό σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν ΑΒΚ συν αντιαιμοπεταλιακής αγωγής, δημοσιεύθηκε ταυτόχρονα στο Circulation.

«Οι ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή που υποβάλλονται σε διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων στο αίμα, που μπορεί να έχει σοβαρές συνέπειες συμπεριλαμβανομένων του εγκεφαλικού επεισοδίου, του εμφράγματος του μυοκαρδίου και της θρόμβωσης στο στεντ. Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος αυτών, οι ασθενείς βρίσκονται υπό αγωγή με μία συνδυαστική θεραπεία, που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας», δήλωσε ο C Michael Gibson, Καθηγητής Ιατρικής, στην Ιατρική Σχολή του Χάρβαρντ, και στο Ιατρικό κέντρο Beth Israel Deaconess στη Βοστώνη των ΗΠΑ και ο κύριος ερευνητής της μελέτης PIONEER AF-PCI. «Τώρα, η μελέτη PIONEER AF-PCI δείχνει ότι στατιστικά για να αποφευχθεί ένα περιστατικό αιμορραγίας, θα πρέπει να λάβουν 11 ασθενείς θεραπεία με ριβαροξαμπάνη 15 mg άπαξ ημερησίως, προσφέροντας έτσι στους γιατρούς τα απαραίτητα στοιχεία για να λάβουν στο μέλλον πληρέστερες αποφάσεις για τη χορήγηση θεραπείας σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών».

«Η μελέτη PIONEER AF-PCI απαντά σε ένα σημαντικό ιατρικό θέμα, το οποίο δυνητικά μπορεί να αφορά το 20-45% των ασθενών με κολπική μαρμαρυγή που έχουν επίσης στεφανιαία νόσο και έχουν πολλές πιθανότητες να χρειαστούν διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση. Το πραγματικό ποσοστό των παρεμβάσεων σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή είναι περίπου 1% ανά έτος», είπε ο Δρ Michael Devoy, επικεφαλής του Τμήματος Ιατρικών Υποθέσεων & Φαρμακοεπαγρύπνησης του Τομέα Φαρμάκων της Bayer AG.

Παρά το γεγονός αυτό, υπήρχε έλλειψη κλινικών στοιχείων που να βοηθά στην επιλογή της καλύτερης δυνατής θεραπευτικής προσέγγισης σε αυτούς τους ασθενείς. Οι ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες και position papers προτείνουν ένα συνδυασμό αντιαιμοπεταλιακών και αντιπηκτικών θεραπειών για την αρχική φάση μετά την παρέμβαση σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή, μια προσέγγιση που έχει συσχετιστεί με ένα αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, συμπεριλαμβανομένης της ενδοκράνιας αιμορραγίας.

Η μελέτη PIONEER AF-PCI έρχεται να προσθέσει πολύτιμα δεδομένα στο εκτενές πρόγραμμα μελετών της ριβαροξαμπάνης, το οποίο αναμένεται μέχρι την ολοκλήρωση του να συμπεριλάβει περισσότερους από 275.000 ασθενείς, τόσο σε κλινικές μελέτες, όσο και σε μελέτες δεδομένων καθημερινής κλινικής πρακτικής .

Σχετικά με τη ριβαροξαμπάνη

Η ριβαροξαμπάνη είναι ένα από τα νεότερα από του στόματος αντιπηκτικά, με το ευρύτερο φάσμα ενδείξεων από αυτά, και διατίθεται στην αγορά με την εμπορική ονομασία Xarelto®. Το Xarelto είναι το μοναδικό από τα νεότερα αντιπηκτικά που έχει εγκριθεί για πέντε ενδείξεις σε επτά διαφορετικούς τομείς για την προστασία των ασθενών από φλεβική και αρτηριακή θρομβοεμβολή. Συγκεκριμένα, οι θεραπευτικοί τομείς χρήσης του Xarelto περιλαμβάνουν:

• Την πρόληψη του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστημικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή και ένα ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου
• Τη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) σε ενήλικες
• Τη θεραπεία της πνευμονικής εμβολής (ΠΕ) σε ενήλικες
• Την πρόληψη της υποτροπής της ΕΒΦΘ και της ΠΕ σε ενήλικες
• Την πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘE) σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε εκλεκτική χειρουργική αντικατάσταση ισχίου
• Την πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε εκλεκτική χειρουργική αντικατάσταση γόνατος
• Την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων, μετά από οξύ στεφανιαίο επεισόδιο σε ενήλικες ασθενείς με αυξημένους καρδιακούς βιοδείκτες και χωρίς προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (ΠΙΕ) όταν συγχορηγείται με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ) ή με ΑΣΟ συν κλοπιδογρέλη ή τικλοπιδίνη

Τα αντιπηκτικά είναι ισχυρές θεραπείες που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη ή τη θεραπεία σοβαρών ασθενειών που είναι δυνητικά απειλητικές για τη ζωή. Πριν από την έναρξη της θεραπείας με αντιπηκτικά φάρμακα, οι γιατροί πρέπει να αξιολογούν προσεκτικά τα οφέλη και τους κινδύνους για τον κάθε ασθενή.

Η υπεύθυνη χρήση του Xarelto είναι ύψιστη προτεραιότητα για την Bayer, και η εταιρεία έχει αναπτύξει ένα λεπτομερή συνταγογραφικό οδηγό για τους γιατρούς και την κάρτα ασθενούς, ώστε να εξασφαλιστεί στο μέγιστο δυνατό η βέλτιστη χρήση του σκευάσματος.